阿立哌唑杂质28 CAS 1359829-23-4

Aripiprazole Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1359829-23-4
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质28 Aripiprazole Impurity 28 CAS 1359829-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿立哌唑杂质28（英文名 Aripiprazole Impurity 28，CAS 1359829-23-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15NO2，分子量 217.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，阿立哌唑杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿立哌唑杂质28（Aripiprazole Impurity 28）的系统命名为阿立哌唑杂质28，CAS号 1359829-23-4，分子量为 217.26 g/mol。 阿立哌唑杂质28（C13H15NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿立哌唑杂质28均

应用场景：从实际应用出发，阿立哌唑杂质28（CAS 1359829-23-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿立哌唑杂质28适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质28
分子式C13H15NO2
分子量217.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，刘建华. "一种阿立哌唑杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115604633 A, 授权公告日 2018-01-19.
  2. 发明人高志强，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113191604 A, 授权公告日 2018-05-03.
  3. 发明人刘建华，林芳，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Aripiprazole Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111475293 B, 授权公告日 2025-01-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1455, (1), 782-808.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质28 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 417, (9), 2732-2748.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole Impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2186, (11), 6276-6304.

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