替卡格雷杂质134 CAS 2165881-71-8
Ticagrelor Impurity 134
| CAS 号 | 2165881-71-8 |
| 分子式 | C10H19NO4 |
| 分子量 | 217.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替卡格雷杂质134（Ticagrelor Impurity 134）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2165881-71-8。分子式 C10H19NO4，分子量 217.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
替卡格雷杂质134（分子式 C10H19NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，替卡格雷杂质134（Ticagrelor Impurity 134，C10H19NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质134可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），替卡格雷杂质134满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替卡格雷杂质134（CAS 2165881-71-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替卡格雷杂质134作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替卡格雷杂质134 |
| 分子式 | C10H19NO4 |
| 分子量 | 217.26 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，李文辉. "一种替卡格雷杂质134的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113925245 B, 授权公告日 2016-10-12.
- 发明人马晓峰，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 134" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111160177 A, 授权公告日 2021-11-19.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质134 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1871, (8), 1343-1352.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质134 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 977, 2620-2645.
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