阿昔替尼杂质47 CAS 1639137-80-6

Axitinib impurity 47

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1639137-80-6
分子式C24H20N4O2S
分子量428.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质47 Axitinib impurity 47 CAS 1639137-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔替尼杂质47（Axitinib impurity 47，CAS 1639137-80-6），分子式 C24H20N4O2S，分子量 428.51。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿昔替尼杂质47（C24H20N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 阿昔替尼杂质47（英文标识 Axitinib impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1639137-80-6，相对分子质量测定值为 428.51。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔替尼杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿昔替尼杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：阿昔替尼杂质47（Axitinib impurity 47，CAS 1639137-80-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质47
分子式C24H20N4O2S
分子量428.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Brown S R. "一种阿昔替尼杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9222793 B2, 2015-09-16.
  2. 发明人马晓峰，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Axitinib impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114397870 B, 授权公告日 2018-04-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1636, (7), 1471-1494.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质47 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 823, (3), 4512-4525.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 427, (10), 1088-1092.

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