阿昔替尼杂质35 CAS 1443118-71-5

Axitinib Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1443118-71-5
分子式C15H12IN3O2S
分子量425.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质35 Axitinib Impurity 35 CAS 1443118-71-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1443118-71-5 对应的阿昔替尼杂质35（Axitinib Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12IN3O2S，分子量 425.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿昔替尼杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿昔替尼杂质35（英文标识 Axitinib Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1443118-71-5，相对分子质量测定值为 425.24。 阿昔替尼杂质35（分子式 C15H12IN3O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿昔替尼杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔替尼杂质35（Axitinib Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔替尼杂质35适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质35
分子式C15H12IN3O2S
分子量425.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量I取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Brown S R, Schröder R. "一种阿昔替尼杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11555973 B2, 2023-12-26.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115582914 B, 授权公告日 2019-04-14.
  3. 发明人冯建国，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108149149 A, 授权公告日 2023-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 995, 7319-7341.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 156, 8801-8823.

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