阿昔替尼杂质2 CAS 1348536-59-3

Axitinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1348536-59-3
分子式C22H18N4O3S
分子量418.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质2 Axitinib Impurity 2 CAS 1348536-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1348536-59-3 对应的阿昔替尼杂质2（Axitinib Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H18N4O3S，分子量 418.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，阿昔替尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1348536-59-3 对应的阿昔替尼杂质2（Axitinib Impurity 2），是化学式为 C22H18N4O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 418.47。 从化学结构特征来看，阿昔替尼杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为418.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impur

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔替尼杂质2（Axitinib Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔替尼杂质2适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质2
分子式C22H18N4O3S
分子量418.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，钱学锋，朱建伟. "一种阿昔替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110277111 B, 授权公告日 2019-11-01.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114848643 B, 授权公告日 2017-03-28.
  3. 发明人林芳，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116984764 A, 授权公告日 2023-07-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2183, (8), 9446-9465.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 582, 5505-5519.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 206, (9), 4870-4898.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1595, 9677-9700.

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