格拉司琼杂质C57 CAS 1044956-47-9

Granisetron Impurity C57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1044956-47-9
分子式C18H24N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼杂质C57 Granisetron Impurity C57 CAS 1044956-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格拉司琼杂质C57（Granisetron Impurity C57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1044956-47-9，分子式 C18H24N4O HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

格拉司琼杂质C57的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1044956-47-9 对应的格拉司琼杂质C57（Granisetron Impurity C57），是化学式为 C18H24N4O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.88。 从化学结构特征来看，格拉司琼杂质C57的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为348.88 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格拉司琼杂质C57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：格拉司琼杂质C57（Granisetron Impurity C57，CAS 1044956-47-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格拉司琼杂质C57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼杂质C57
分子式C18H24N4O HCl
分子量348.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，孙丽萍. "一种格拉司琼杂质C57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113571412 A, 授权公告日 2021-07-13.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Granisetron Impurity C57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111767047 A, 授权公告日 2022-06-20.
  3. 发明人周伟，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Granisetron Impurity C57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538883 B, 授权公告日 2015-10-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼杂质C57 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1347, (8), 2868-2878.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼杂质C57 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1391, (10), 2378-2406.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron Impurity C57 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 910, (1), 2750-2773.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格拉司琼杂质C57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 2420, 2724-2745.

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