西咪替丁EP杂质F CAS 55272-86-1

Cimetidine EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号55272-86-1
分子式C16H24N8S2
分子量392.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质F Cimetidine EP Impurity F CAS 55272-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁EP杂质F（Cimetidine EP Impurity F，CAS 号 55272-86-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H24N8S2，分子量 392.55。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，西咪替丁EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，西咪替丁EP杂质F（Cimetidine EP Impurity F，C16H24N8S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西咪替丁EP杂质F（C16H24N8S2）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西咪替丁EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西咪替丁EP杂质F（CAS 55272-86-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质F
分子式C16H24N8S2
分子量392.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，高志强. "一种西咪替丁EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114397650 A, 授权公告日 2020-10-02.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116795402 A, 授权公告日 2019-07-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1153, 4584-4587.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 569, (1), 5546-5550.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 503, (3), 6622-6636.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西咪替丁EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1714, (12), 6096-6118.

Related Cimetidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...