奈必洛尔杂质6（SS,SS） CAS 119365-28-5

Nebivolol Impurity 6（SS,SS）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119365-28-5
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质6（SS,SS） Nebivolol Impurity 6（SS,SS） CAS 119365-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质6（SS,SS）（Nebivolol Impurity 6（SS,SS），CAS 119365-28-5），分子式 C22H25F2NO4，分子量 405.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质6（SS,SS）在内的目标物的控制。 CAS编号 119365-28-5 对应的奈必洛尔杂质6（SS,SS）（Nebivolol Impurity 6（SS,SS）），是化学式为 C22H25F2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.44。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈必洛尔杂质6（SS,SS）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括405.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质6（SS,SS）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：奈必洛尔杂质6（SS,SS）（Nebivolol Impurity 6（SS,SS））作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质6（SS,SS）
分子式C22H25F2NO4
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，高志强. "一种奈必洛尔杂质6（SS,SS）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114061754 B, 授权公告日 2018-04-25.
  2. 发明人徐明华，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 6（SS,SS）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217892 B, 授权公告日 2017-11-11.
  3. 发明人张德明，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 6（SS,SS）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113605514 A, 授权公告日 2024-06-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质6（SS,SS） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 292, 2161-2180.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质6（SS,SS） as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1410, 9850-9859.

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