奥马环素脱酰胺杂质 CAS 2272886-34-5

Omacycline deamidation impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2272886-34-5
分子式C28H39N3O6
分子量513.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥马环素脱酰胺杂质 Omacycline deamidation impurity CAS 2272886-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2272886-34-5 对应的奥马环素脱酰胺杂质（Omacycline deamidation impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H39N3O6，分子量 513.63。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，奥马环素脱酰胺杂质的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为513.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，奥马环素脱酰胺杂质（Omacycline deamidation impurity，C28H39N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，奥马环素脱酰胺杂质（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥马环素脱酰胺杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥马环素脱酰胺杂质（CAS 2272886-34-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥马环素脱酰胺杂质（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥马环素脱酰胺杂质
分子式C28H39N3O6
分子量513.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Klinger H. "一种奥马环素脱酰胺杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 11870577 B2, 2015-02-01.
  2. 发明人刘建华，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Omacycline deamidation impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109659915 B, 授权公告日 2017-06-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥马环素脱酰胺杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1937, 5577-5597.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥马环素脱酰胺杂质 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1355, (10), 5929-5953.

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