奥马环素12-氨基杂质 CAS 2272886-39-0
Omacycline 12-amino impurity
| CAS 号 | 2272886-39-0 |
| 分子式 | C29H41N5O6 |
| 分子量 | 555.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥马环素12-氨基杂质（Omacycline 12-amino impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2272886-39-0。分子式 C29H41N5O6，分子量 555.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在定量分析中，奥马环素12-氨基杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2272886-39-0 对应的奥马环素12-氨基杂质（Omacycline 12-amino impurity），是化学式为 C29H41N5O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 555.67。 依据分子式为 C29H41N5O6 的奥马环素12-氨基杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 555.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥马环素12-氨基杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一
应用场景：奥马环素12-氨基杂质（Omacycline 12-amino impurity，CAS 2272886-39-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥马环素12-氨基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥马环素12-氨基杂质 |
| 分子式 | C29H41N5O6 |
| 分子量 | 555.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，高志强，郭海燕. "一种奥马环素12-氨基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110300895 A, 授权公告日 2016-06-06.
- 发明人王建平，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Omacycline 12-amino impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111315729 A, 授权公告日 2016-12-14.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥马环素12-氨基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 839, 9897-9904.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥马环素12-氨基杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1392, 6083-6095.
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