奥马环素7-去甲基杂质 CAS 2272886-38-9

Omacycline 7-desmethyl impurity

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2272886-38-9
分子式C28H38N4O7
分子量542.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥马环素7-去甲基杂质 Omacycline 7-desmethyl impurity CAS 2272886-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥马环素7-去甲基杂质（Omacycline 7-desmethyl impurity，CAS 号 2272886-38-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H38N4O7，分子量 542.62。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥马环素7-去甲基杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥马环素7-去甲基杂质（Omacycline 7-desmethyl impurity，C28H38N4O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥马环素7-去甲基杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括542.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥马环素7-去甲基杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告

应用场景：奥马环素7-去甲基杂质（Omacycline 7-desmethyl impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥马

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥马环素7-去甲基杂质
分子式C28H38N4O7
分子量542.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，张德明. "一种奥马环素7-去甲基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108903998 A, 授权公告日 2025-10-01.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Omacycline 7-desmethyl impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114410241 A, 授权公告日 2025-07-10.
  3. 发明人高志强，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Omacycline 7-desmethyl impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113781137 B, 授权公告日 2019-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥马环素7-去甲基杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1150, (3), 6061-6071.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥马环素7-去甲基杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 587, (11), 5534-5545.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omacycline 7-desmethyl impurity Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2355, 9898-9914.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥马环素7-去甲基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 2119, (7), 6579-6592.

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