拉米地坦杂质39 CAS 1347604-52-7

Lasmiditan Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1347604-52-7
分子式C18H16F3N3O2
分子量363.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米地坦杂质39 Lasmiditan Impurity 39 CAS 1347604-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉米地坦杂质39（Lasmiditan Impurity 39，CAS 1347604-52-7），分子式 C18H16F3N3O2，分子量 363.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，拉米地坦杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为363.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 拉米地坦杂质39（Lasmiditan Impurity 39），CAS注册号 1347604-52-7，化学式 C18H16F3N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 363.33 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，拉米地坦杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉米地坦杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉米地坦杂质39（Lasmiditan Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉米地坦杂质39适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米地坦杂质39
分子式C18H16F3N3O2
分子量363.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，徐明华，韩伟. "一种拉米地坦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108690597 A, 授权公告日 2020-06-01.
  2. Park J H, Johnson M A, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Lasmiditan Impurity 39" [P]. US Patent, US 10890492 B2, 2019-06-19.
  3. 发明人张德明，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lasmiditan Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117688069 A, 授权公告日 2023-08-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米地坦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1044, (9), 4252-4267.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米地坦杂质39 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1407, 1238-1248.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lasmiditan Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1148, (6), 7055-7077.

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