达比加群杂质19 CAS 1416446-40-6

Dabigatran Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1416446-40-6
分子式C30H33N7O5
分子量571.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质19 Dabigatran Impurity 19 CAS 1416446-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质19（Dabigatran Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1416446-40-6，分子式 C30H33N7O5，分子量 571.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达比加群杂质19的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C30H33N7O5 的达比加群杂质19（CAS 1416446-40-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达比加群杂质19的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为571.63 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质19满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达比加群杂质19（CAS 1416446-40-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质19
分子式C30H33N7O5
分子量571.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，郭海燕. "一种达比加群杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115565914 B, 授权公告日 2018-06-01.
  2. Chen K W, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 19" [P]. US Patent, US 10282501 B2, 2020-04-10.
  3. Williams B T, Yamamoto T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 19" [P]. US Patent, US 10057296 B2, 2021-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1104, 9264-9274.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1082, 4542-4572.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 729, 9592-9610.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...