伏诺拉生杂质101 CAS 1885094-62-1

Vonoprazan Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1885094-62-1
分子式C18H18FN3O2S
分子量359.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质101 Vonoprazan Impurity 101 CAS 1885094-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏诺拉生杂质101（Vonoprazan Impurity 101）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1885094-62-1，分子式 C18H18FN3O2S，分子量 359.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，伏诺拉生杂质101的分子量为359.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伏诺拉生杂质101（Vonoprazan Impurity 101，C18H18FN3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H18FN3O2S 的伏诺拉生杂质101结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 359.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质101可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质101（CAS 1885094-62-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质101适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质101
分子式C18H18FN3O2S
分子量359.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Anderson J P. "一种伏诺拉生杂质101的合成方法" [P]. US Patent, US 10722090 B2, 2023-03-09.
  2. 发明人张德明，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114307970 B, 授权公告日 2016-07-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1388, (3), 4805-4809.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质101 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 420, 6949-6969.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 101 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1817, (7), 6099-6119.

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