雷帕霉素杂质21 CAS 151945-42-5

Rapamycin Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号151945-42-5
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷帕霉素杂质21 Rapamycin Impurity 21 CAS 151945-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 151945-42-5 对应的雷帕霉素杂质21（Rapamycin Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C51H79NO13，分子量 914.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

雷帕霉素杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，雷帕霉素杂质21（Rapamycin Impurity 21，C51H79NO13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷帕霉素杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为914.17 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷帕霉素杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：雷帕霉素杂质21（Rapamycin Impurity 21，CAS 151945-42-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷帕霉素杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷帕霉素杂质21
分子式C51H79NO13
分子量914.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Williams B T, Roberts E F. "一种雷帕霉素杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9802762 B2, 2017-11-09.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Rapamycin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116108759 A, 授权公告日 2016-11-14.
  3. 发明人黄志刚，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rapamycin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113662473 A, 授权公告日 2021-10-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷帕霉素杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2411, (9), 9346-9358.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷帕霉素杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 363, 1565-1576.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rapamycin Impurity 21 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 2364, 8247-8253.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷帕霉素杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 565, 5135-5165.

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