西地那非杂质29 CAS 1093065-15-6

Sildenafil Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1093065-15-6
分子式C24H34N6O4S
分子量502.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质29 Sildenafil Impurity 29 CAS 1093065-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质29（Sildenafil Impurity 29，CAS 号 1093065-15-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34N6O4S，分子量 502.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1093065-15-6 对应的西地那非杂质29（Sildenafil Impurity 29），是化学式为 C24H34N6O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 502.63。 依据分子式为 C24H34N6O4S 的西地那非杂质29结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 502.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分

应用场景：西地那非杂质29（Sildenafil Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西地那非杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质29
分子式C24H34N6O4S
分子量502.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Johnson M A. "一种西地那非杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 10256458 B2, 2022-01-25.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115460932 B, 授权公告日 2021-09-23.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111328904 A, 授权公告日 2023-11-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1366, 4925-4932.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质29 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 128, 3770-3781.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1600, (6), 6623-6639.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 2152, (8), 108-119.

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