西地那非杂质C31 CAS 2196244-90-1

Sildenafil Impurity C31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2196244-90-1
分子式C25H34N6OS2
分子量498.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质C31 Sildenafil Impurity C31 CAS 2196244-90-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质C31（英文名 Sildenafil Impurity C31，CAS 2196244-90-1）属于药物杂质对照品。分子式 C25H34N6OS2，分子量 498.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，西地那非杂质C31（Sildenafil Impurity C31，C25H34N6OS2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，西地那非杂质C31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括498.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西地那非杂质C31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质C31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质C31（CAS 2196244-90-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质C31
分子式C25H34N6OS2
分子量498.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Anderson J P. "一种西地那非杂质C31的合成方法" [P]. US Patent, US 9421766 B2, 2024-01-24.
  2. 发明人林芳，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity C31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115996836 B, 授权公告日 2024-02-04.
  3. 发明人林芳，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity C31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116202132 A, 授权公告日 2017-08-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质C31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 374, (4), 3457-3482.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质C31 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 700, 4839-4848.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity C31 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1642, 4321-4334.

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