头孢呋辛酯杂质5 CAS 136235-54-6

Cefuroxime Axetil Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136235-54-6
分子式C20H22N4O11S
分子量526.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛酯杂质5 Cefuroxime Axetil Impurity 5 CAS 136235-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢呋辛酯杂质5（Cefuroxime Axetil Impurity 5，CAS 号 136235-54-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22N4O11S，分子量 526.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢呋辛酯杂质5在内的目标物的控制。 头孢呋辛酯杂质5（Cefuroxime Axetil Impurity 5），CAS注册号 136235-54-6，化学式 C20H22N4O11S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 526.47 g/mol。 头孢呋辛酯杂质5（分子式 C20H22N4O11S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢呋辛酯杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢呋辛酯杂质5（Cefuroxime Axetil Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢呋辛酯杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢呋辛酯杂质5
分子式C20H22N4O11S
分子量526.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Jørgensen K. "一种头孢呋辛酯杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3307249 A1, 2024-05-28.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Axetil Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3246398 A1, 2024-01-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1512, (7), 1757-1763.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛酯杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 490, (4), 5682-5687.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Axetil Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2133, (7), 5842-5849.

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