西地那非杂质5 CAS 1058653-74-9

Sildenafil Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1058653-74-9
分子式C19H21ClN4O3
分子量388.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质5 Sildenafil Impurity 5 CAS 1058653-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质5（Sildenafil Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1058653-74-9。分子式 C19H21ClN4O3，分子量 388.85。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西地那非杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C19H21ClN4O3 的西地那非杂质5（CAS 1058653-74-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H21ClN4O3 的西地那非杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质

应用场景：西地那非杂质5（Sildenafil Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质5
分子式C19H21ClN4O3
分子量388.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，郭海燕. "一种西地那非杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112430401 A, 授权公告日 2019-05-15.
  2. Sørensen M, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3719958 A1, 2018-04-12.
  3. Fischer A B, Chen K W, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 5" [P]. US Patent, US 11801250 B2, 2021-04-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 456, (12), 1685-1713.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1022, (2), 2601-2613.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2192, 9557-9587.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 2177, 3798-3805.

Related Sildenafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...