【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54 CAS 70779-05-4

Cholic Acid Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70779-05-4
分子式C29H49NO5
分子量491.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54 Cholic Acid Impurity 54 CAS 70779-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54（英文名 Cholic Acid Impurity 54，CAS 70779-05-4）属于药物杂质对照品。分子式 C29H49NO5，分子量 491.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54的分子量为491.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54（Cholic Acid Impurity 54）的系统命名为【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54，CAS号 70779-05-4，分子量为 491.70 g/mol。 依据分子式为 C29H49NO5 的【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 491.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54（Cholic Acid Impurity 54，CAS 70779-05-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54
分子式C29H49NO5
分子量491.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，何建平. "一种【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115709396 A, 授权公告日 2021-11-15.
  2. 发明人徐明华，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116643486 B, 授权公告日 2025-11-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 248, 3190-3195.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-142233】胆酸杂质54 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1091, 1549-1559.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 2162, 6505-6535.

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