加替沙星杂质2 CAS 172426-86-7

Gatifloxacin Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号172426-86-7
分子式C16H18FN3O4
分子量335.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质2 Gatifloxacin Impurity 2 CAS 172426-86-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 172426-86-7 对应的加替沙星杂质2（Gatifloxacin Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18FN3O4，分子量 335.33。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

加替沙星杂质2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 172426-86-7 对应的加替沙星杂质2（Gatifloxacin Impurity 2），是化学式为 C16H18FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 335.33。 依据分子式为 C16H18FN3O4 的加替沙星杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 335.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，加替沙星杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加替沙星杂质2（Gatifloxacin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 加替沙星杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质2
分子式C16H18FN3O4
分子量335.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，唐晓军. "一种加替沙星杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111223605 A, 授权公告日 2023-07-28.
  2. 发明人钱学锋，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108896163 A, 授权公告日 2023-12-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 127, (10), 3789-3800.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 248, 370-376.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1413, 6228-6241.

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