奥扎格雷杂质12 CAS 530145-11-0

Ozagrel Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号530145-11-0
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质12 Ozagrel Impurity 12 CAS 530145-11-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎格雷杂质12（英文名 Ozagrel Impurity 12，CAS 530145-11-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14O3，分子量 206.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥扎格雷杂质12的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥扎格雷杂质12（英文标识 Ozagrel Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 530145-11-0，相对分子质量测定值为 206.24。 奥扎格雷杂质12（C12H14O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥扎格雷杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：奥扎格雷杂质12（Ozagrel Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥扎格雷杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质12
分子式C12H14O3
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种奥扎格雷杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3729519 A1, 2016-09-25.
  2. Williams B T, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 12" [P]. US Patent, US 9550370 B2, 2016-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 551, (7), 9554-9570.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2463, (12), 6519-6529.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozagrel Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1724, (6), 3741-3757.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎格雷杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 2459, (1), 7216-7246.

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