加替沙星杂质23 CAS 112811-58-2

Gatifloxacin Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112811-58-2
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加替沙星杂质23 Gatifloxacin Impurity 23 CAS 112811-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加替沙星杂质23（Gatifloxacin Impurity 23，CAS 112811-58-2），分子式 C19H22FN3O4，分子量 375.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，加替沙星杂质23的分子量为375.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 112811-58-2 对应的加替沙星杂质23（Gatifloxacin Impurity 23），是化学式为 C19H22FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 375.39。 依据分子式为 C19H22FN3O4 的加替沙星杂质23结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 375.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，加替沙星杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：加替沙星杂质23（Gatifloxacin Impurity 23，CAS 112811-58-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 加替沙星杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加替沙星杂质23
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，郭海燕. "一种加替沙星杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110194947 A, 授权公告日 2020-05-18.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Gatifloxacin Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3179921 A1, 2017-05-06.
  3. 发明人李文辉，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Gatifloxacin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110966194 B, 授权公告日 2019-02-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加替沙星杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2124, (5), 4418-4442.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加替沙星杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 148, (4), 4019-4045.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gatifloxacin Impurity 23 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2207, (4), 6271-6299.

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