氧氟沙星脱乙烯杂质 CAS 1797983-25-5
Ofloxacin Desethylene Impurity
| CAS 号 | 1797983-25-5 |
| 分子式 | C16H19ClFN3O4 |
| 分子量 | 371.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1797983-25-5 对应的氧氟沙星脱乙烯杂质（Ofloxacin Desethylene Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19ClFN3O4，分子量 371.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
氧氟沙星脱乙烯杂质的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氧氟沙星脱乙烯杂质（Ofloxacin Desethylene Impurity），CAS注册号 1797983-25-5，化学式 C16H19ClFN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 371.79 g/mol。 依据分子式为 C16H19ClFN3O4 的氧氟沙星脱乙烯杂质结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 371.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氧氟沙星脱乙烯杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氧氟沙星脱乙烯杂质（CAS 1797983-25-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氧氟沙星脱乙烯杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氧氟沙星脱乙烯杂质 |
| 分子式 | C16H19ClFN3O4 |
| 分子量 | 371.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，郑宇鹏，唐晓军. "一种氧氟沙星脱乙烯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113710892 B, 授权公告日 2025-03-18.
- Hughes D C, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ofloxacin Desethylene Impurity" [P]. US Patent, US 11803135 B2, 2025-03-09.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氧氟沙星脱乙烯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1259, 6719-6722.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氧氟沙星脱乙烯杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 831, (1), 6190-6205.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ofloxacin Desethylene Impurity Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 2043, 641-650.
- Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氧氟沙星脱乙烯杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 2265, 6927-6930.
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