去氢孕酮杂质N3 CAS 25093-47-4

Dydrogesterone Impurity N3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号25093-47-4
分子式C21H28O2
分子量312.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氢孕酮杂质N3 Dydrogesterone Impurity N3 CAS 25093-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去氢孕酮杂质N3（Dydrogesterone Impurity N3，CAS 25093-47-4），分子式 C21H28O2，分子量 312.46。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，去氢孕酮杂质N3（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，去氢孕酮杂质N3（Dydrogesterone Impurity N3，C21H28O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H28O2 的去氢孕酮杂质N3结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氢孕酮杂质N3（CAS 25093-47-4）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去氢孕酮杂质N3适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氢孕酮杂质N3
分子式C21H28O2
分子量312.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, O'Brien P Q, Schröder R. "一种去氢孕酮杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 9013277 B2, 2025-12-18.
  2. 发明人杨光，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115798615 A, 授权公告日 2022-09-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氢孕酮杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1553, (7), 4501-4531.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氢孕酮杂质N3 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2423, 3486-3489.

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