去氢孕酮杂质4 CAS 4243-74-7

Dydrogesterone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4243-74-7
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氢孕酮杂质4 Dydrogesterone Impurity 4 CAS 4243-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品去氢孕酮杂质4（Dydrogesterone Impurity 4，CAS 4243-74-7），分子式 C21H30O2，分子量 314.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C21H30O2 的去氢孕酮杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 4243-74-7 对应的去氢孕酮杂质4（Dydrogesterone Impurity 4），是化学式为 C21H30O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 314.46。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去氢孕酮杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，去氢孕酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氢孕酮杂质4（Dydrogesterone Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氢孕酮杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氢孕酮杂质4
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，徐明华. "一种去氢孕酮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108448607 A, 授权公告日 2016-07-23.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dydrogesterone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114729728 B, 授权公告日 2025-05-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氢孕酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1058, 2827-2853.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氢孕酮杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 232, (6), 7144-7173.

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