左炔诺孕酮EP杂质M CAS 51087-61-7

Levonorgestrel EP Impurity M

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51087-61-7
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质M Levonorgestrel EP Impurity M CAS 51087-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮EP杂质M（Levonorgestrel EP Impurity M）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51087-61-7。分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，左炔诺孕酮EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，左炔诺孕酮EP杂质M（Levonorgestrel EP Impurity M，C21H26O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H26O2 的左炔诺孕酮EP杂质M结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，左炔诺孕酮EP杂质M（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估

应用场景：左炔诺孕酮EP杂质M（Levonorgestrel EP Impurity M）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质M
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，唐晓军. "一种左炔诺孕酮EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114545941 A, 授权公告日 2016-12-16.
  2. Björnsson E, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity M" [P]. European Patent, EP 3379752 A1, 2022-06-18.
  3. 发明人胡光，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108427757 B, 授权公告日 2023-08-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 283, 2506-2536.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质M as an Impurity". Molecules, 2016, 852, 5285-5304.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity M Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2188, 8602-8612.

Related Levonorgestrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...