罗库溴铵杂质17 CAS 963-75-7
Rocuronium Impurity 17
| CAS 号 | 963-75-7 |
| 分子式 | C19H28O |
| 分子量 | 272.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 963-75-7 对应的罗库溴铵杂质17（Rocuronium Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H28O，分子量 272.43。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，罗库溴铵杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H28O 的罗库溴铵杂质17（CAS 963-75-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H28O 的罗库溴铵杂质17结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，罗库溴铵杂质17（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度
应用场景：罗库溴铵杂质17（Rocuronium Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗库溴铵杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗库溴铵杂质17 |
| 分子式 | C19H28O |
| 分子量 | 272.43 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，郭海燕，张德明. "一种罗库溴铵杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109498539 A, 授权公告日 2021-09-13.
- Fischer A B, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 17" [P]. US Patent, US 9009287 B2, 2025-09-24.
- 发明人何建平，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113204970 B, 授权公告日 2016-05-08.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1240, (5), 2980-2984.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 649, 3952-3979.
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