罗库溴铵杂质48 CAS 2562348-54-1

Rocuronium Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2562348-54-1
分子式C18H26O
分子量258.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质48 Rocuronium Impurity 48 CAS 2562348-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2562348-54-1 对应的罗库溴铵杂质48（Rocuronium Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H26O，分子量 258.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，罗库溴铵杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗库溴铵杂质48（Rocuronium Impurity 48）的系统命名为罗库溴铵杂质48，CAS号 2562348-54-1，分子量为 258.40 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，罗库溴铵杂质48表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括258.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗库溴铵杂质48可作为HPLC分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵杂质48（Rocuronium Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗库溴铵杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质48
分子式C18H26O
分子量258.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Chen K W, Lee S K. "一种罗库溴铵杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 10296188 B2, 2025-11-09.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109471345 B, 授权公告日 2021-01-21.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109935370 A, 授权公告日 2018-11-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 898, (10), 887-898.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质48 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1924, (9), 1640-1654.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 1123, (12), 7194-7208.

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