罗氟司特杂质C51 CAS 1412448-29-3

Roflumilast Impurity C51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1412448-29-3
分子式C12H8Cl2N2O3
分子量299.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质C51 Roflumilast Impurity C51 CAS 1412448-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1412448-29-3 对应的罗氟司特杂质C51（Roflumilast Impurity C51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H8Cl2N2O3，分子量 299.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗氟司特杂质C51在内的目标物的控制。 CAS编号 1412448-29-3 对应的罗氟司特杂质C51（Roflumilast Impurity C51），是化学式为 C12H8Cl2N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.11。 罗氟司特杂质C51（分子式 C12H8Cl2N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，罗氟司特杂质C51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），罗氟司特杂质C51满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质C51（Roflumilast Impurity C51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质C51
分子式C12H8Cl2N2O3
分子量299.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，郭海燕. "一种罗氟司特杂质C51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113780075 A, 授权公告日 2021-10-21.
  2. Chen K W, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity C51" [P]. US Patent, US 10406788 B2, 2021-07-10.
  3. 发明人徐明华，胡光，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Roflumilast Impurity C51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111316554 A, 授权公告日 2018-04-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质C51 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 598, (2), 4466-4483.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质C51 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 408, 9923-9941.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity C51 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 447, (6), 6727-6757.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质C51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1924, 5856-5872.

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