罗氟司特杂质20 CAS 2206113-97-3

Roflumilast impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2206113-97-3
分子式C17H16F2N2O3
分子量334.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质20 Roflumilast impurity 20 CAS 2206113-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗氟司特杂质20（Roflumilast impurity 20，CAS 2206113-97-3），分子式 C17H16F2N2O3，分子量 334.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，罗氟司特杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗氟司特杂质20（Roflumilast impurity 20）的系统命名为罗氟司特杂质20，CAS号 2206113-97-3，分子量为 334.32 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，罗氟司特杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括334.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗氟司特杂质20（CAS 2206113-97-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗氟司特杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质20
分子式C17H16F2N2O3
分子量334.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，郑宇鹏. "一种罗氟司特杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114934657 B, 授权公告日 2016-01-02.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Roflumilast impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117623719 A, 授权公告日 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1743, (1), 4211-4219.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1011, 6352-6373.

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