罗氟司特杂质50 CAS 1180526-15-1

Roflumilast Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1180526-15-1
分子式C14H16F2O4
分子量286.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质50 Roflumilast Impurity 50 CAS 1180526-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗氟司特杂质50（英文名 Roflumilast Impurity 50，CAS 1180526-15-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H16F2O4，分子量 286.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C14H16F2O4 的罗氟司特杂质50结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 罗氟司特杂质50（Roflumilast Impurity 50），CAS注册号 1180526-15-1，化学式 C14H16F2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 286.27 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗氟司特杂质50（Roflumilast Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗氟司特杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质50
分子式C14H16F2O4
分子量286.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，沈红梅. "一种罗氟司特杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110375342 A, 授权公告日 2015-02-21.
  2. Stevens L M, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 50" [P]. US Patent, US 10631621 B2, 2015-06-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1795, (11), 7646-7656.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质50 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1208, 2370-2382.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roflumilast Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2312, (12), 9046-9069.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗氟司特杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1583, 3753-3778.

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