左炔诺孕酮EP杂质A CAS 1260525-53-8

Levonorgestrel EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1260525-53-8
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质A Levonorgestrel EP Impurity A CAS 1260525-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左炔诺孕酮EP杂质A（Levonorgestrel EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1260525-53-8，分子式 C21H26O2，分子量 310.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C21H26O2 的左炔诺孕酮EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 310.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 左炔诺孕酮EP杂质A（Levonorgestrel EP Impurity A），CAS注册号 1260525-53-8，化学式 C21H26O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 310.43 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，左炔诺孕酮EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，左炔诺孕酮EP杂质A（CAS 1260525-53-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 左炔诺孕酮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质A
分子式C21H26O2
分子量310.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Johansson L. "一种左炔诺孕酮EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3611386 A1, 2021-01-15.
  2. 发明人徐明华，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110098453 B, 授权公告日 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1644, 76-96.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1599, 5710-5727.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 979, 2380-2386.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 573, 2288-2307.

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