吡贝地尔杂质N3 CAS 129111-11-1
Piribedil Impurity N3
| CAS 号 | 129111-11-1 |
| 分子式 | C8H9ClO2 |
| 分子量 | 172.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品吡贝地尔杂质N3（Piribedil Impurity N3，CAS 129111-11-1），分子式 C8H9ClO2，分子量 172.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡贝地尔杂质N3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡贝地尔杂质N3（Piribedil Impurity N3）的系统命名为吡贝地尔杂质N3，CAS号 129111-11-1，分子量为 172.61 g/mol。 从化学结构特征来看，吡贝地尔杂质N3的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为172.61 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡贝地尔杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吡贝地尔杂质N3的生
应用场景：吡贝地尔杂质N3（Piribedil Impurity N3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吡贝地尔杂质N3 |
| 分子式 | C8H9ClO2 |
| 分子量 | 172.61 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，高志强，钱学锋. "一种吡贝地尔杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108951454 B, 授权公告日 2017-11-24.
- 发明人李文辉，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Piribedil Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117757545 A, 授权公告日 2016-01-21.
- 发明人胡光，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Piribedil Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110048939 B, 授权公告日 2022-02-02.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡贝地尔杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1444, 5139-5143.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡贝地尔杂质N3 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 995, (8), 3082-3112.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piribedil Impurity N3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 483, 6921-6933.
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