克拉屈滨杂质N78 CAS 152463-98-4
Cladribine Impurity N78
| CAS 号 | 152463-98-4 |
| 分子式 | C18H18ClN5O4 |
| 分子量 | 403.82 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
克拉屈滨杂质N78（英文名 Cladribine Impurity N78，CAS 152463-98-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H18ClN5O4，分子量 403.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），克拉屈滨杂质N78满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C18H18ClN5O4 的克拉屈滨杂质N78（CAS 152463-98-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉屈滨杂质N78（分子式 C18H18ClN5O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，克拉屈滨杂质N78用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和
应用场景：从实际应用出发，克拉屈滨杂质N78（CAS 152463-98-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉屈滨杂质N78适量（精度0.01 mg）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克拉屈滨杂质N78 |
| 分子式 | C18H18ClN5O4 |
| 分子量 | 403.82 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，杨光，陈志强. "一种克拉屈滨杂质N78的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116566453 A, 授权公告日 2021-09-03.
- 发明人刘建华，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Cladribine Impurity N78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114627629 A, 授权公告日 2022-08-12.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉屈滨杂质N78 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2350, 5817-5829.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉屈滨杂质N78 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 87, 8645-8652.
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