文拉法辛杂质57 CAS 93413-61-7

Venlafaxine Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93413-61-7
分子式C23H31NO2
分子量353.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质57 Venlafaxine Impurity 57 CAS 93413-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛杂质57（Venlafaxine Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 93413-61-7，分子式 C23H31NO2，分子量 353.50。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，文拉法辛杂质57（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质57（Venlafaxine Impurity 57，C23H31NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 文拉法辛杂质57（分子式 C23H31NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质57（CAS 93413-61-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质57
分子式C23H31NO2
分子量353.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，朱建伟. "一种文拉法辛杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110774321 B, 授权公告日 2017-08-13.
  2. 发明人杨光，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117310264 A, 授权公告日 2025-09-18.
  3. Roberts E F, Lee S K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 57" [P]. US Patent, US 11137703 B2, 2024-02-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 2057, 191-221.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质57 as an Impurity". Talanta, 2022, 377, 1302-1329.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1416, (8), 485-510.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 679, (4), 7045-7061.

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