文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物） CAS 1329795-88-1

Venlafaxine EP Impurity H（Mixture of Enantiomers）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1329795-88-1
分子式C24H33NO3
分子量383.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物） Venlafaxine EP Impurity H（Mixture of Enantiomers） CAS 1329795-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物）（Venlafaxine EP Impurity H（Mixture of Enantiomers））为药物杂质对照品，CAS 登记号 1329795-88-1，分子式 C24H33NO3，分子量 383.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物）（Venlafaxine EP Impurity H（Mixture of Enantiomers）），CAS注册号 1329795-88-1，化学式 C24H33NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 383.52 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括383.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），文拉法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物）（Venlafaxine EP Impurity H（Mixture of Enantiomers））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物）
分子式C24H33NO3
分子量383.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Jørgensen K. "一种文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3773710 A1, 2022-05-21.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity H（Mixture of Enantiomers）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117428403 A, 授权公告日 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 692, (2), 8884-8903.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2284, 836-853.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine EP Impurity H（Mixture of Enantiomers） Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1980, 2347-2350.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛EP杂质H（对映异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 357, 1861-1889.

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