文拉法辛杂质N2 CAS 1346601-14-6

Venlafaxine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346601-14-6
分子式C25H35NO3
分子量397.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质N2 Venlafaxine Impurity N2 CAS 1346601-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质N2（英文名 Venlafaxine Impurity N2，CAS 1346601-14-6）属于药物杂质对照品。分子式 C25H35NO3，分子量 397.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，文拉法辛杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括397.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，文拉法辛杂质N2（Venlafaxine Impurity N2）的系统命名为文拉法辛杂质N2，CAS号 1346601-14-6，分子量为 397.56 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，文拉法辛杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，文拉法辛杂质N2（CAS 1346601-14-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质N2
分子式C25H35NO3
分子量397.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，陈志强. "一种文拉法辛杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111888302 B, 授权公告日 2025-04-07.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113692359 B, 授权公告日 2024-10-28.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114249549 B, 授权公告日 2015-03-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2424, 6489-6506.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质N2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 525, (4), 7659-7680.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2126, 1930-1938.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 115, (6), 8863-8868.

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