磺胺多辛杂质2 CAS 5018-38-2

Sulfadoxine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5018-38-2
分子式C5H4Cl2N2O
分子量179.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺多辛杂质2 Sulfadoxine Impurity 2 CAS 5018-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磺胺多辛杂质2（Sulfadoxine Impurity 2，CAS 5018-38-2），分子式 C5H4Cl2N2O，分子量 179.00。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磺胺多辛杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，磺胺多辛杂质2（Sulfadoxine Impurity 2，C5H4Cl2N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 磺胺多辛杂质2（分子式 C5H4Cl2N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，磺胺多辛杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：磺胺多辛杂质2（Sulfadoxine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取磺胺多辛杂质2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺多辛杂质2
分子式C5H4Cl2N2O
分子量179.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，李文辉. "一种磺胺多辛杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109693499 B, 授权公告日 2024-10-09.
  2. Thompson G K, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Sulfadoxine Impurity 2" [P]. US Patent, US 10474888 B2, 2025-06-18.
  3. Lee S K, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadoxine Impurity 2" [P]. US Patent, US 10175722 B2, 2021-09-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺多辛杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 765, 6583-6600.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺多辛杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1774, (4), 4215-4230.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadoxine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1247, 8594-8609.

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