磺胺多辛杂质9 CAS 1224097-08-8

Sulfadoxine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1224097-08-8
分子式C5H5ClN2O2
分子量160.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺多辛杂质9 Sulfadoxine Impurity 9 CAS 1224097-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺多辛杂质9（Sulfadoxine Impurity 9，CAS 号 1224097-08-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H5ClN2O2，分子量 160.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），磺胺多辛杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 磺胺多辛杂质9（英文标识 Sulfadoxine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1224097-08-8，相对分子质量测定值为 160.56。 磺胺多辛杂质9（C5H5ClN2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺胺多辛杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强

应用场景：磺胺多辛杂质9（Sulfadoxine Impurity 9，CAS 1224097-08-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 磺胺多辛杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺多辛杂质9
分子式C5H5ClN2O2
分子量160.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，黄志刚. "一种磺胺多辛杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114166203 B, 授权公告日 2023-08-25.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Sulfadoxine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022099 B, 授权公告日 2018-10-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺多辛杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2243, (4), 234-247.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺多辛杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1482, (7), 5270-5294.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadoxine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1172, (9), 5884-5906.

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