艾多沙班N-氧化物单体杂质2 CAS 1974272-84-8

Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1974272-84-8
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班N-氧化物单体杂质2 Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 2 CAS 1974272-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班N-氧化物单体杂质2（Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 2，CAS 1974272-84-8），分子式 C24H30ClN7O5S，分子量 564.06。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班N-氧化物单体杂质2在内的目标物的控制。 CAS编号 1974272-84-8 对应的艾多沙班N-氧化物单体杂质2（Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 2），是化学式为 C24H30ClN7O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 564.06。 从化学结构特征来看，艾多沙班N-氧化物单体杂质2的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为564.06 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班N-氧化物单体杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班N-氧化物单体杂质2（CAS 1974272-84-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班N-氧化物单体杂质2
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，马晓峰. "一种艾多沙班N-氧化物单体杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112403001 B, 授权公告日 2025-08-11.
  2. 发明人李文辉，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117473828 B, 授权公告日 2025-09-12.
  3. 发明人郑宇鹏，黄志刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116642213 A, 授权公告日 2022-09-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班N-氧化物单体杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 716, 4010-4014.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班N-氧化物单体杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 625, 5812-5833.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban N-Oxide Monomer Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1849, (9), 5841-5855.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班N-氧化物单体杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2100, (12), 2485-2494.

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