艾多沙班杂质14 CAS 2244103-96-4

Edoxaban Impurity 14

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号2244103-96-4
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质14 Edoxaban Impurity 14 CAS 2244103-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质14（Edoxaban Impurity 14，CAS 号 2244103-96-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H30ClN7O5S，分子量 564.06。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾多沙班杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质14（Edoxaban Impurity 14）的系统命名为艾多沙班杂质14，CAS号 2244103-96-4，分子量为 564.06 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾多沙班杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括564.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求

应用场景：艾多沙班杂质14（Edoxaban Impurity 14，CAS 2244103-96-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾多沙班杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质14
分子式C24H30ClN7O5S
分子量564.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Park J H, Chen K W. "一种艾多沙班杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10362561 B2, 2020-09-05.
  2. 发明人刘建华，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112721853 A, 授权公告日 2016-06-02.
  3. 发明人冯建国，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112909766 B, 授权公告日 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 2435, (10), 9542-9559.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1156, (3), 1431-1451.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1705, 314-333.

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