罗哌卡因杂质32 CAS 99552-32-6

Ropivacaine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99552-32-6
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因杂质32 Ropivacaine Impurity 32 CAS 99552-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗哌卡因杂质32（Ropivacaine Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 99552-32-6，分子式 C14H20N2O，分子量 232.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗哌卡因杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 罗哌卡因杂质32（Ropivacaine Impurity 32），CAS注册号 99552-32-6，化学式 C14H20N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 232.32 g/mol。 罗哌卡因杂质32（C14H20N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，罗哌卡因杂质32（CAS 99552-32-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因杂质32
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Stevens L M. "一种罗哌卡因杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 9472829 B2, 2022-10-14.
  2. Schröder R, Williams B T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 32" [P]. US Patent, US 10703324 B2, 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1039, (11), 1083-1093.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质32 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 961, 6243-6259.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2465, 3263-3285.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗哌卡因杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 2313, (6), 1262-1292.

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