厄他培南杂质N4 CAS 444057-64-1
Ertapenem Impurity N4
| CAS 号 | 444057-64-1 |
| 分子式 | C24H26N4O6S2. 2HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
厄他培南杂质N4（Ertapenem Impurity N4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 444057-64-1。分子式 C24H26N4O6S2. 2HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
厄他培南杂质N4（分子式 C24H26N4O6S2. 2HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 444057-64-1 对应的厄他培南杂质N4（Ertapenem Impurity N4），是化学式为 C24H26N4O6S2. 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 567.07。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄他培南杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄他培南杂质N4（CAS 444057-64-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 厄他培南杂质N4 |
| 分子式 | C24H26N4O6S2. 2HCl |
| 分子量 | 567.07 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Kowalski A, Martínez F, Mueller T C. "一种厄他培南杂质N4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3900992 A1, 2023-12-07.
- Davis P L, Yamamoto T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity N4" [P]. US Patent, US 11800938 B2, 2025-09-15.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2278, (4), 1586-1601.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质N4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 565, 8999-9007.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity N4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 191, 7597-7617.
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