厄他培南二聚体 D 型杂质 CAS 1199797-41-5

Ertapenem Dimer Form D Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1199797-41-5
分子式C44H50N6O14S2
分子量951.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南二聚体 D 型杂质 Ertapenem Dimer Form D Impurity CAS 1199797-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄他培南二聚体 D 型杂质（Ertapenem Dimer Form D Impurity）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1199797-41-5，分子式 C44H50N6O14S2，分子量 951.03。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄他培南二聚体 D 型杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，厄他培南二聚体 D 型杂质（Ertapenem Dimer Form D Impurity，C44H50N6O14S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄他培南二聚体 D 型杂质（C44H50N6O14S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，厄他培南二聚体 D 型杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，

应用场景：从实际应用出发，厄他培南二聚体 D 型杂质（CAS 1199797-41-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄他培南二聚体 D 型杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南二聚体 D 型杂质
分子式C44H50N6O14S2
分子量951.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Thompson G K, Anderson J P. "一种厄他培南二聚体 D 型杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 9273781 B2, 2024-04-06.
  2. Klinger H, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ertapenem Dimer Form D Impurity" [P]. US Patent, US 9937171 B2, 2020-07-13.
  3. 发明人胡光，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ertapenem Dimer Form D Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111570255 A, 授权公告日 2016-11-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南二聚体 D 型杂质 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2421, 5346-5374.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南二聚体 D 型杂质 as an Impurity". Talanta, 2013, 1279, (9), 1050-1075.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Dimer Form D Impurity Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1931, (5), 9280-9290.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄他培南二聚体 D 型杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 141, (11), 2734-2764.

Related Ertapenem Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...