异丙托溴铵EP杂质F CAS 60018-35-1

Ipratropium Bromide EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号60018-35-1
分子式C20H28NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵EP杂质F Ipratropium Bromide EP Impurity F CAS 60018-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙托溴铵EP杂质F（Ipratropium Bromide EP Impurity F，CAS 60018-35-1），分子式 C20H28NO2 Br。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，异丙托溴铵EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 60018-35-1 对应的异丙托溴铵EP杂质F（Ipratropium Bromide EP Impurity F），是化学式为 C20H28NO2 Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 394.35。 异丙托溴铵EP杂质F（C20H28NO2 Br）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，异丙托溴铵EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT）

应用场景：异丙托溴铵EP杂质F（Ipratropium Bromide EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 异丙托溴铵EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵EP杂质F
分子式C20H28NO2 Br
分子量394.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，林芳. "一种异丙托溴铵EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114417053 A, 授权公告日 2018-03-24.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ipratropium Bromide EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3078623 A1, 2016-04-09.
  3. Chen K W, Hughes D C, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Bromide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11258264 B2, 2019-02-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1993, 9740-9766.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵EP杂质F as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 343, (5), 2230-2250.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Bromide EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 2311, 8223-8246.

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