厄他培南杂质11 CAS 402955-38-8

Ertapenem Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号402955-38-8
分子式C44H50N6O14S2
分子量951.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质11 Ertapenem Impurity 11 CAS 402955-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄他培南杂质11（Ertapenem Impurity 11，CAS 402955-38-8），分子式 C44H50N6O14S2，分子量 951.03。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，厄他培南杂质11（Ertapenem Impurity 11，C44H50N6O14S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，厄他培南杂质11表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括951.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄他培南杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，厄他培南杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：厄他培南杂质11（Ertapenem Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄他培南杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质11
分子式C44H50N6O14S2
分子量951.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，马晓峰. "一种厄他培南杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110746967 A, 授权公告日 2021-07-08.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108408763 A, 授权公告日 2015-11-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1440, 565-586.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1567, (10), 9204-9214.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2433, (1), 4131-4154.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄他培南杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1193, 1089-1117.

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