厄他培南杂质32 CAS 1199797-42-6

Ertapenem Impurity 32

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1199797-42-6
分子式C44H50N6O14S2
分子量951.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质32 Ertapenem Impurity 32 CAS 1199797-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄他培南杂质32（Ertapenem Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1199797-42-6，分子式 C44H50N6O14S2，分子量 951.03。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

厄他培南杂质32（分子式 C44H50N6O14S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 厄他培南杂质32（Ertapenem Impurity 32），CAS注册号 1199797-42-6，化学式 C44H50N6O14S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 951.03 g/mol。 在色谱分析方法开发中，厄他培南杂质32（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：厄他培南杂质32（Ertapenem Impurity 32，CAS 1199797-42-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄他培南杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质32
分子式C44H50N6O14S2
分子量951.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，李文辉. "一种厄他培南杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111401354 B, 授权公告日 2024-12-28.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112913278 B, 授权公告日 2024-03-04.
  3. Rossi M, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ertapenem Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3578224 A1, 2025-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 350, (4), 6391-6394.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质32 as an Impurity". Molecules, 2013, 788, 1343-1361.

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