缬沙坦杂质57 CAS 1353844-77-5

Valsartan Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1353844-77-5
分子式C34H31N3O2
分子量513.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质57 Valsartan Impurity 57 CAS 1353844-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质57（英文名 Valsartan Impurity 57，CAS 1353844-77-5）属于药物杂质对照品。分子式 C34H31N3O2，分子量 513.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，缬沙坦杂质57的分子量为513.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C34H31N3O2 的缬沙坦杂质57（CAS 1353844-77-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C34H31N3O2 的缬沙坦杂质57结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 513.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质57（CAS 1353844-77-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质57
分子式C34H31N3O2
分子量513.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，黄志刚. "一种缬沙坦杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110597118 A, 授权公告日 2018-07-20.
  2. 发明人刘建华，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117588848 A, 授权公告日 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 680, 7996-8019.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质57 as an Impurity". Talanta, 2013, 2023, 3849-3873.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 57 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2276, (9), 2951-2980.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 748, 5342-5351.

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