缬沙坦杂质31 CAS 154709-18-9

Valsartan Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154709-18-9
分子式C33H26N4O
分子量494.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质31 Valsartan Impurity 31 CAS 154709-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154709-18-9 对应的缬沙坦杂质31（Valsartan Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H26N4O，分子量 494.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 缬沙坦杂质31（英文标识 Valsartan Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 154709-18-9，相对分子质量测定值为 494.59。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为23.0，表明结构中存在约23个环或双键等价单元。分子量为494.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：缬沙坦杂质31（Valsartan Impurity 31，CAS 154709-18-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 缬沙坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质31
分子式C33H26N4O
分子量494.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，陈志强. "一种缬沙坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110800903 A, 授权公告日 2019-07-16.
  2. 发明人徐明华，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112198706 A, 授权公告日 2020-05-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 200, (9), 5059-5077.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1170, (10), 7208-7227.

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